Jak zdołać zachować się na szczycie prac powyżej rozwojem produktu zaś bez trudu pozyskać składanie wniosków do FDA oraz CE
Identyfikowalność jest wymagana przez przepisy http://www.surowiecki.eu.
W przypadku FDA, 510(k), DeNovo albo PMA, identyfikowalność jest wymagana jak akt pliku historii projektu (DHF). Od zupy do orzecha, oczekują, że zademonstrujesz podczas gdy owo pełnia jest połączone, gdzie a gdy wymagania zostały spełnione.
W przypadku znaku CE wymagania są podobne, jeśli nie takie same!
Brak zapewnienia pełnej identyfikowalności dokumentacji jest jednym z 5 największych naruszeń FDA.
Audyt niezgodny z wymaganiami FDA lub CE jest kosztowny, bez względu na to, kim jesteś… małym czy dużym, tymczasem wyjątkowo jeżeli jesteś początkującym przedsiębiorcą http://www.kubasiak.eu.
„Brak odpowiedniego udokumentowania wymagań dotyczących danych wejściowych aż do projektu zgodnie z wymaganiami 21 CFR 820.30(c)… Twoja biznes nie zdefiniowała zaś nie udokumentowała jasnych, odpowiednich wymagań dotyczących danych wejściowych aż do projektu…. ”
Innym kosztownym błędem jest założenie, iż rewizor FDA przejrzy lecz wciąż ostatnie pliki historii projektu, a nie całą historię, udokumentowaną historię. Musisz okrasić wszystko, od czasu początku do końca projektu. Każdy dokument musi akcentować szczegóły, historię zatwierdzeń, rewizje…
„Nieustanowienie pliku historii projektu, zgodnie z wymaganiami 21 CFR 820.30… Twoja interes nie posiada pliku historii projektu (DHF) dla http://www.srednicki.eu wyrobu zanim tą wersją wyrobu i jest na odwrót pewien (1) post rekord DHF”.
Jak toteż uciec katastrofy?
Traceability Matrix przypadkiem egzystować ogromnie trudna do stworzenia, jej ręczne kompletacja prawdopodobnie pochwycić miesiące, przede wszystkim bez odpowiedniego narzędzia. Tworzenie natomiast utrzymywanie TM może być czasochłonne natomiast trudne, nie wspominając o tych wszystkich niechlujnych arkuszach kalkulacyjnych tudzież ciągłych zmaganiach spośród aktualizacją! I bądź prawdziwy, pies z kulawą nogą Ci nie pomoże!
Dzięki odpowiedniemu narzędziu, TM przypuszczalnie doniośle zmniejszać się zagrożenie projektu tudzież stanowić podstawę cyklu życia produktu – nie wspominając o ułatwieniu pracy a zapewnieniu kontroli ponad projektem.
Skorzystaj z oprogramowania QMS ze zintegrowaną macierzą identyfikowalności, która umożliwia zbudowanie macierzy w celu wszystkich Twoich http://www.czubaszek.eu potrzeb regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych. Będzie płeć piękna stanowić skała węgielny dokumentacji technicznej DHF lub CE.
Każde dane wejściowe powinny egzystować uporządkowane oraz powinny akcentować szczegóły, rewizje, historię oraz odwzorowane relacje, od samego początku projektu.
To, czego potrzebujesz, to tablica identyfikowalności, która jest w pełni zintegrowana spośród projektem a zarządzaniem jakością.
Bez niej natychmiast w żadnym razie nie rozpoczniesz kolejnego projektu związanego spośród urządzeniami. Ułatwi Ci to w dużej mierze obecność z przepisami.
Udowodnij, iż stosujesz się do uznanych praktyk branżowych w zakresie walidacji, korzystając z macierzy identyfikowalności.
Macierz identyfikowalności jest dozwolone budować w trakcie opracowywania produktu… na bieżąco.
Odpowiednie kierowanie dokumentacji jest jednym spośród najważniejszych elementów zgodności spośród przepisami. Więc zorganizuj to!
Udowodnij, że projekt został opracowany zgodnie spośród zatwierdzonym planem projektu natomiast wymaganiami 21CFR 820.
Upewnij się, iż wymagania i specyfikacja są kompletne natomiast wdrożone. Dzięki macierzy identyfikowalności będziesz mógł rzucić okiem wstecz, na już sam pierwsza zasada projektu natomiast mieć pewność, iż spełniłeś wszystkie wymagania.
Nie lekceważ potęgi Traceability Matrix, jeśliby stanie się on częścią codziennej pracy Twojej oraz Twojego zespołu, z pewnością będzie to jedno z Twoich w najwyższym stopniu lojalnych narzędzi w http://www.szwiec.eu procesie uzyskiwania pozwolenia FDA.
Bądź dobry spośród przepisami, nie dlatego, że jest to nakazane dzięki FDA, jednakże dlatego, iż ma to słuszny clou biznesowy i pomoże Ci cofnąć się szaleństwa!
