Jak zdołać zachować się na szczycie prac nad rozwojem produktu a swobodnie zorganizować zestaw wniosków aż do FDA i CE
Identyfikowalność jest wymagana za sprawą przepisy http://www.surowiecki.eu.
W przypadku FDA, 510(k), DeNovo bądź PMA, identyfikowalność jest wymagana jako punkt programu pliku historii projektu (DHF). Od zupy aż do orzecha, oczekują, że zademonstrujesz podczas gdy owo całość jest połączone, gdzie tudzież jak wymagania zostały spełnione.
W przypadku znaku CE wymagania są podobne, gdyby nie takie same!
Brak zapewnienia pełnej identyfikowalności dokumentacji jest jednym z 5 największych naruszeń FDA.
Audyt swarliwy z wymaganiami FDA albo CE jest kosztowny, bez względu na to, kim jesteś… małym azaliż dużym, jakkolwiek przede wszystkim jeżeli jesteś początkującym przedsiębiorcą http://www.kubasiak.eu.
„Brak odpowiedniego udokumentowania wymagań dotyczących danych wejściowych aż do projektu zgodnie spośród wymaganiami 21 CFR 820.30(c)… Twoja interes nie zdefiniowała oraz nie udokumentowała jasnych, odpowiednich wymagań dotyczących danych wejściowych aż do projektu…. ”
Innym kosztownym błędem jest założenie, iż rewizor FDA przejrzy wprost przeciwnie ostatnie pliki historii projektu, a nie całą historię, udokumentowaną historię. Musisz naznaczyć wszystko, od chwili początku do końca projektu. Każdy dowód musi akcentować szczegóły, historię zatwierdzeń, rewizje…
„Nieustanowienie pliku historii projektu, zgodnie spośród wymaganiami 21 CFR 820.30… Twoja biznes nie posiada pliku historii projektu (DHF) w celu http://www.srednicki.eu wyrobu przedtem tą wersją wyrobu tudzież jest przeciwnie niejaki (1) post rekord DHF”.
Jak w związku z tym uciec katastrofy?
Traceability Matrix przypuszczalnie istnieć niezwykle trudna aż do stworzenia, jej ręczne złożenie może pochwycić miesiące, przede wszystkim bez odpowiedniego narzędzia. Tworzenie zaś utrzymywanie TM przypuszczalnie znajdować się czasochłonne oraz trudne, nie wspominając o tych wszystkich niechlujnych arkuszach kalkulacyjnych a ciągłych zmaganiach spośród aktualizacją! I albo prawdziwy, nikt Ci nie pomoże!
Dzięki odpowiedniemu narzędziu, TM być może znacząco zmniejszać się groźba projektu zaś być podstawę cyklu życia produktu – nie wspominając o ułatwieniu pracy i zapewnieniu kontroli powyżej projektem.
Skorzystaj spośród oprogramowania QMS ze zintegrowaną macierzą identyfikowalności, która umożliwia zbudowanie macierzy w celu wszystkich Twoich http://www.czubaszek.eu potrzeb regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych. Będzie ona znajdować się głaz węgielny dokumentacji technicznej DHF bądź CE.
Każde dane wejściowe powinny znajdować się uporządkowane zaś powinny akcentować szczegóły, rewizje, historię i odwzorowane relacje, od samego początku projektu.
To, czego potrzebujesz, to matryca identyfikowalności, która jest w pełni zintegrowana spośród projektem tudzież zarządzaniem jakością.
Bez niej natychmiast przenigdy nie rozpoczniesz kolejnego projektu związanego z urządzeniami. Ułatwi Ci to wysoko trwanie spośród przepisami.
Udowodnij, iż stosujesz się do uznanych praktyk branżowych w zakresie walidacji, korzystając spośród macierzy identyfikowalności.
Macierz identyfikowalności jest dozwolone budować w trakcie opracowywania produktu… na bieżąco.
Odpowiednie komenderowanie dokumentacji jest jednym z najważniejszych elementów zgodności z przepisami. Więc zorganizuj to!
Udowodnij, iż wzór został obrobiony zgodnie spośród zatwierdzonym planem projektu natomiast wymaganiami 21CFR 820.
Upewnij się, że wymagania a dokumentacja są kompletne zaś wdrożone. Dzięki macierzy identyfikowalności będziesz mógł rzucić okiem wstecz, na sam początek projektu zaś dysponować pewność, że spełniłeś wszystkie wymagania.
Nie lekceważ potęgi Traceability Matrix, jeśli stanie się jego osoba częścią codziennej pracy Twojej a Twojego zespołu, z pewnością będzie to jedno spośród Twoich w największym stopniu lojalnych narzędzi w http://www.szwiec.eu procesie uzyskiwania pozwolenia FDA.
Bądź odpowiedni spośród przepisami, nie dlatego, że jest owo nakazane za sprawą FDA, ale dlatego, że ma owo poprawny meritum biznesowy natomiast pomoże Ci odskoczyć szaleństwa!
